国家药监局通报,刺五加事件应按假药论处,完达山药业公司将被责令全面停产
本报讯 （记者 虞伟）国家食品药品监督管理局昨天通报，致3人死亡的刺五加注射液事件（本报曾作连续报道）是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处，相关当事人将被追究刑事责任。完达山药业公司将被责令全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。
10月6日，国家药监局接到云南省药监局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721；2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
据国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛介绍，经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
今年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
颜江瑛称，完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。
据新华社电 针对山东聊城一个4个月大的婴儿注射了流感嗜血杆菌疫苗后死亡这一事件，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛昨日在例行新闻发布会上回应指出，这是一起偶发的临床个案，目前没有迹象表明这一事件与疫苗质量有关。
颜江瑛说，山东聊城婴儿注射疫苗死亡事件发生后，中央及地方有关部门都派出专家组到当地进行调查，云南省食品药品监管局也对云南沃森生物制品有限公司的疫苗生产情况进行了调查，在对其生产现场进行的核查中，没有发现异常情况。相关临床医生和疾病预防控制专家在对山东聊城注射剂的使用、流通环节的调查中，也没有发现异常。中国药品生物制品检定所对这一批疫苗在去年11月份进行批签发的情况又进行了复核，也没有发现异常。
颜江瑛表示，经过很多国家的统计分析和调查，疫苗注射过程中都可能或多或少地出现一些不良反应，比如注射后局部红肿、婴儿出现注射后过敏等反应，这些不良反应90%以上与疫苗的质量无关，可能是个体的差异问题。
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